蛋白質藥物

蛋白質藥物

图书基本信息
出版时间:2006-5
出版社:化學工業出版社
作者:那伊,
页数:266
书名:蛋白質藥物
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蛋白質藥物
内容概要
本书对蛋白质和多肽由活性化合物(药物)制成最终剂型(药品)的商业化过程进行了阐述,所涉及主题均是蛋白质制剂和多肽制剂成功开发的关键性内容。  全书由8章组成。第l章对制剂开发中的基础——预制剂研究进行了系统的介绍,重点说明蛋白质药物的性质和稳定性问题;第2章为全书提纲挈领性的章节,对蛋白质药物剂型开发进行了全盘性阐述;第3~6章对蛋白质和多肽药物生产中至关重要的加工过程——无菌处理、热杀菌、膜过滤及冷冻干燥进行了阐述,其中包括一些成功应用的实例;第7章综述了蛋白质药物从大量的原料药到药品生产过程中的质量保证与质量控制问题,重点阐述了其最常见的考虑与实践方法;第8章非常完整而详细地介绍了美国生物药品管理的演变及当前状况。   本书可供生物制药研究、开发、生产、质量控制和管理部门的技术人员。
书籍目录
1 預制劑研究 1.1 引言 1.2 蛋白質的結構特性和構象穩定性  1.2.1 紫外可見光吸收光譜  1.2.2 熒光光譜  1.2.3 圓二色性光譜  1.2.4 傅里葉變換紅外吸收光譜  1.2.5 差示掃描熱量分析 1.3 蛋白質大小、四級結構、聚集狀態和溶解度  1.3.1 電泳  1.3.2 色譜法  1.3.3 紫外分光光度法  1.3.4 分析型超速離心  1.3.5 光散射法  1.3.6 質譜  1.3.7 其他方法  1.3.8 溶解性 1.4 降解性共價反應及其對蛋白質理化性質和生物學特性的影響  1.4.1 制劑和儲存過程中常見蛋白質結構的共價改變  1.4.2 蛋白質共價結構改變的檢測方法及蛋白質共價修飾對構象完整性和生物活性的影響 1.5 結論 參考文獻2 蛋白質藥物劑型的開發 2.1 引言 2.2 為什麼說蛋白質藥物開發是獨一無二的挑戰 2.3 蛋白質藥的一般制劑原則 2.4 為什麼包裝、生產與制劑是一個整體? 2.5 產業化的蛋白質藥物劑型 2.6 化學穩定性  2.6.1 pH、水解與緩沖液  2.6.2 氧化、抗氧化劑及其他抗氧化方法  2.6.3 其他蛋白質化學不穩定性及制劑方法 2.7 物理穩定性  2.7.1 變性  2.7.2 聚集  2.7.3 吸附  2.7.4 沉澱 2.8 解決物理穩定性的制劑方法  2.8.1表面活性劑  2.8.2 白蛋白   2.8.3 糖與多元醇  2.8.4 防凍劑  2.8.5 防失水劑 2.9 抗菌保護添加劑  2.10 其他添加劑  2.10.1 同滲重摩劑(張力)  2.10.2 冷凍干燥填充劑  2.10.3 懸濁劑  2.10.4 增溶劑 2.11 包裝  2.11.1 玻璃  2.11.2 橡膠  2.11.3 塑料  2.11.4  樹脂  2.11.5 給藥器械  2.11.6 容器塞子的密封完整性 2.12 制劑開 發與生產界面  2.12.1 生產方法的前端分析  2.12.2 蛋白質產品生產的臨界控制參數  2.12.3 臨床試驗藥品 2.13 制劑開發期間的質量考慮  2.13.1 早期產品評價  2.13.2 文件記錄  2.13.3 穩定性研究  2.13.4 經銷中蛋白質產品穩定性的研究 2.14 制劑問題舉例  2.14.1 聚集  2.14.2 氧化與脫氨  2.14.3 與玻璃表面的結合  2.14.4 與過濾器表面的結合 參考文獻3 蛋白質藥品的無菌過程4 熱殺菌的基本原理5 膜過濾6 冷凍干燥基礎7 生物制藥產品的質量保證與質量控制8 蛋白質藥物開發的管理中西文名詞對照
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评论与打分
  •     內容寫得很不錯!
  •     不錯的書,物超所值,翻譯的一般,要是有英文原文對照就更好了
  •     看的人需要有些專業水準的,不然可能有點吃力。還有就是覺得老外寫東西真的很有專業素養,每章後面顯示的參考文獻很多。
  •     整體內容比較實用。
  •     內容並不是特別全,主要側重于制劑的處理,對于題目開發與生產來說有一點狹隘,但是從另外一個角度來看起碼比國內的充實很多,沒那麼多廢話,也沒那麼多抄的,鼓勵原創
  •     沒有案例,這是這本書的最大欠缺吧